美国制药巨头礼来公司（Eli Lilly）研发的阿尔茨海默病治疗新药Kisunla在欧洲遭遇重大挫折。欧洲药品管理局（EMA）旗下的人用药品委员会（CHMP）近日发布公告，建议拒绝批准Kisunla在欧洲市场的上市许可，理由是该药物可能带来严重的脑出血和脑肿胀风险，其潜在益处不足以抵消这些风险。
Kisunla的欧洲困境
CHMP在声明中表示，经过全面评估，认为Kisunla的疗效与潜在风险之间存在不平衡。尽管该药物在美国已获得批准，但在欧洲，监管机构对其安全性表现出显著担忧。礼来公司有权申请对该意见进行复审，争取扭转局面。
礼来公司于周五表示，希望能够通过重新评估程序，与EMA继续就Kisunla进行讨论。该公司指出，Kisunla已在日本、中国等多个市场获得批准并上市。这表明不同地区的监管机构对该药物的风险收益评估存在差异。
Kisunla：一款充满争议的阿尔茨海默病药物
Kisunla于去年7月获得美国监管机构的批准，用于治疗轻度或早期阿尔茨海默病引起的痴呆症。在此之前，日本药企卫材（Eisai）研发的类似药物乐卫玛（Leqembi）已在美国获批。这两款药物被认为是首批能够延缓患者认知能力下降的药物，尽管这种延缓效果仅限于几个月。
值得注意的是，乐卫玛也曾在欧洲遭遇类似的审批困境。去年夏天，CHMP也曾建议拒绝批准乐卫玛的上市许可，同样是出于对其潜在风险的担忧。然而，几个月后，该委员会改变了立场，最终批准了乐卫玛在欧洲上市。
作用机制与未解之谜
Kisunla和乐卫玛均为实验室制造的单克隆抗体，通过静脉注射给药。它们的作用机制是靶向阿尔茨海默病的一个关键致病因素：大脑中淀粉样蛋白斑块的积聚。然而，关于哪些患者应该接受这些药物治疗，以及他们能够从中受益多久，仍然存在诸多疑问。
市场反应
尽管Kisunla在欧洲遭遇挫折，但礼来公司股票在周五上午上涨超过2美元，达到每股823.99美元。这可能表明投资者对礼来公司在其他市场（如美国和亚洲）的盈利能力仍然充满信心，或者认为该公司最终能够说服欧洲监管机构批准Kisunla的上市。
未来展望
礼来公司能否通过重新评估程序说服EMA，将直接影响Kisunla在欧洲的命运。同时，欧洲监管机构对乐卫玛的审批过程也为Kisunla的未来带来了一丝希望。未来几个月，礼来公司与EMA之间的沟通，以及新的临床数据，将成为决定Kisunla在欧洲市场前景的关键因素。此次事件也再次凸显了阿尔茨海默病药物研发的复杂性和挑战性，以及不同地区监管机构在风险评估方面的差异。
